国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


国家发展和改革委员会 财政部 教育部


国家发展改革委、财政部、教育部关于加强研究生教育学费标准管理及有关问题的通知


发改价格〔2013〕887号




中直管理局，中央党校，国务院各部委、各直属机构，全国总工会，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、财政厅（局）、教育厅（教委），新疆生产建设兵团发展改革委、财务局、教育局：
　　为建立健全研究生教育收费制度，规范研究生培养单位的收费行为，维护学生的正当权益，促进高等教育事业持续健康发展，现就加强研究生教育学费标准管理及有关问题通知如下：
　　一、合理确定研究生教育学费标准。根据国家关于完善研究生教育投入机制的有关意见，从2014年秋季学期起，高等学校向所有纳入全国研究生招生计划的新入学研究生收取学费。研究生学费标准根据年生均教育培养成本的一定比例，综合考虑培养层次、学习方式、学科特点、专业属性、办学质量、当地物价水平及受教育者的经济承受能力等因素确定。不同地区、不同培养单位、不同专业的学费标准可以有所区别。其中，全日制学术型硕士研究生、博士研究生的学费标准，现阶段分别按照每生每学年不超过8000元、10000元确定。研究生学费标准实行“新生新办法、老生老办法”，2014年秋季学期前入学的研究生仍执行原收费政策。各地要根据经济发展水平、物价变动情况以及受教育者的经济承受能力等因素，建立研究生学费标准动态调整机制。
　　二、研究生学费标准的制定或调整实行属地化管理。全日制研究生学费标准，由省级教育行政部门根据所在地高等学校申请提出意见，经同级价格、财政部门审核并报省级人民政府批准后执行，同时报国家发展改革委、财政部、教育部备案。非全日制研究生学费标准的管理方式，由高等学校所在地省级价格、财政、教育部门报省、自治区、直辖市人民政府批准后执行。制定或调整研究生学费标准时，省级价格主管部门要加强研究生教育培养成本监审，充分听取有关方面意见，严格审批程序，坚决杜绝各种违规审批行为的发生。
　　三、加强高等学校研究生教育收费管理。高等学校在招生简章中必须注明研究生学费具体标准。研究生学费原则上按学年收取。研究生因故休学、退学、提前结业或经批准转学等，高等学校应根据研究生在校实际学习时间、学习阶段，计退部分学费。高等学校收取研究生学费、住宿费、考试费等行政事业性收费时，应按规定到价格主管部门办理收费许可证，接受收费许可证年度审验，并按财务隶属关系分别使用财政部或省、自治区、直辖市财政部门统一印制的财政票据。高等学校对研究生收取服务性收费、代收费时，要严格执行有关规定，并按规定使用票据。高等学校要严格落实原国家计委、财政部、教育部《关于印发〈教育收费公示制度〉的通知》（计价格〔2002〕792号）有关规定，将经有关部门审核批准的研究生收费项目、标准向学生和社会进行公示，主动接受学生、家长和社会的监督。
　　四、承担研究生教育任务的科学研究机构、党校等其他研究生招生单位，对研究生的收费参照本通知相关规定执行。民办高等学校、中外合作办学单位招收研究生的收费政策按照国家有关规定执行。香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及海外华侨学生来内地（祖国大陆）接受研究生教育，与内地（祖国大陆）学生执行相同的收费政策。
　　五、切实保证研究生教育收费政策贯彻落实。全面实行研究生教育收费制度是完善研究生教育投入机制的重要组成部分，各省、自治区、直辖市价格、财政、教育主管部门要按照本通知规定于今年8月底前出台当地研究生教育收费政策，加强对本地研究生教育收费政策执行情况的监督检查，完善工作机制，落实相关责任，提高执行力，切实保障高等学校研究生招生和培养教育工作的顺利进行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家发展改革委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　财　　政　　部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　教　　育　　部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年5月6日