关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国食药监安[2004]324号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。
荆州市优秀文艺成果奖评选奖励办法
湖北省荆州市人民政府
荆州市人民政府令(第97号)
《荆州市优秀文艺成果奖评选奖励办法》已经2011年11月4日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
市长 李建明
二○一一年十一月二十一日
荆州市优秀文艺成果奖评选奖励办法
第一章 总 则
第一条 为实现荆州市优秀文艺作品评选规范化、制度化,鼓励多出人才、多出精品,进一步繁荣荆州文艺创作,根据有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 荆州市优秀文艺成果奖是我市设立的有关文学艺术创作的最高奖励。评选坚持以“三个代表”重要思想为指导,坚持“二为”方向和“双百”方针,坚持艺术性和思想性并重及公开、公平、择优的原则,弘扬主旋律,提倡多样化,积极引导和鼓励广大文艺工作者深入实际、深入生活、深入群众,为人民奉献更多无愧于时代的精神文化产品,促进经济快速发展和社会全面进步。
第三条 荆州市优秀文艺成果奖原则上每两年评选一次。
第二章 组 织
第四条 成立荆州市优秀文艺成果奖评审委员会(以下简称市评委会)。市评委会由市有关领导、有关部门负责人和文艺界(或协会、学会、研究会,以下简称协会)具有副高级以上职称的专家、学者组成。评委会设主任委员1名,副主任委员若干名。
根据文艺作品门类,市评委会下设若干个专业评审组,评审组设组长、副组长各1名,成员由相关专业或协会中有良好社会声誉和较高学术造诣的专家学者组成,每个专业评审组人数不少于5名,其中具有副高级以上职称的不少于3名。评审人员有作品参评的,其本人应当回避对其作品的评审。
第五条 市评委会下设办公室,承担评审工作的日常事务。办公室设在市文学艺术界联合会。
第三章 申 报
第六条 申报参评的文艺作品必须是荆州市的专业或业余作者创作的文学、文艺理论、戏剧、广播影视、美术、书法、摄影、音乐(词曲)、舞蹈(编创)、曲艺、民间文艺等作品。
第七条 申报参评的文艺作品应由各县(市、区)委宣传部、市直有关部门或协会按一定程序向市文联提出申报。凡申报参评者,均须填写评委会办公室统一印制的作品申报表,同时提交与作品相关的材料(如出版物、剧目整体框架或构思台本、激光视盘或录像带、剧照、演出节目单、演出场次证明)和其他附件材料(如评论文章、获奖证书)。
第八条 凡荆州市的专业或业余作者创作的文艺作品均可申报,与市外人员合作的作品,我市文艺工作者必须是第一作者。外地作者受我市有关单位委托创作的宣传荆州的文艺作品也可以申报,但需提供委托方的证明。
第九条 申报参评的文艺作品应具备下列条件之一:获得全国和省级各类奖项的文艺作品;参加全国专业协会举办的参展作品;已经播放或上映的广播影视作品,演出30场以上的戏剧、曲艺作品;精神文明建设“精品工程”入选文艺作品;在省级以上大型文学期刊发表的文学作品;各级出版社出版的文学专著、作品集。
第十条 参评荆州市优秀文艺成果奖的文艺作品,其公展、公演或发表时间应该在该次评审年度的1月1日至次年度的12月31日。
第四章 标 准
第十一条 荆州市优秀文艺成果奖设一、二、三等奖三个级别,另设新人新作奖、荣誉奖和特别奖。
第十二条 参评作品思想内容必须是健康向上,体现社会主义核心价值体系基本内容,艺术形式新颖独到,获得读者、观众好评,给人以精神力量和艺术享受的优秀作品。评奖的参照标准分别是:
(一)在国家级权威和著名载体出版、发表、演出、播放、参展,并获得较高奖项及专家、媒体好评,产生较明显的社会效果,思想性、艺术性兼备的文艺精品可评一等奖;
(二)在省以上公开出版发行单位及同级载体出版、发表、演出、播放、参展,在省内具有一定影响并产生良好的社会效果,具有较强艺术感染力的文艺佳作可评二等奖;
(三)在市以上公开发行的文艺专业杂志及其他同级载体发表、演出、播放、参展,受到读者广泛欢迎,具有一定思想高度和艺术品位的优秀作品可评三等奖;
(四)在一定级别文艺载体发表、演出、播放、参展,获奖并产生一定社会影响的文艺新人和文艺新作可评新人新作奖;
(五)对本市文艺事业的繁荣和发展作出特殊贡献者可获得荣誉奖;
(六)获得全国、全省文艺创作大奖的优秀作品,可评特别奖。
第五章 评 选
第十三条 评审工作按专业评审组初评和市评委会终评两级评选进行。所有申报作品均需逐级参加评审。
第十四条 各专业评审组(或协会)制订相关门类文艺作品评审细则后报评委会审定,并按照评审细则对申报的作品进行认真评审,推荐一、二、三等奖作品。
第十五条 市评委会根据各专业评审组(或协会)的推荐,对一、二、三等奖进行终评。终评必须有超过评委总数2/3的评委参加。终评通过无记名投票方式进行表决,得票超过参会评委的半数方为有效。
第十六条 评选获奖的文艺作品将通过有关媒体公示,接受群众监督,一周内无异议,即为最终评选结果。
第六章 奖 励
第十七条 荆州市优秀文艺成果奖分文学、文艺理论、戏剧、广播影视、美术、书法、摄影、音乐(词曲)、舞蹈(编创)、曲艺、民间文艺等十一大类,原则上各设一等奖1名,二等奖2名,三等奖3名,新人新作奖和荣誉奖若干名。
第十八条 荆州市优秀文艺成果奖由市政府表彰,并颁发证书和奖金。
第七章 纪 律
第十九条 申报单位或个人弄虚作假、剽窃他人成果及多头评奖,在评审期间被发现的,取消该次评奖资格;已经获奖的,由市评委会向市政府申请撤销有关奖励,追回证书和奖金,并通知申报者所在单位或主管部门给予批评教育或行政处分。
第二十条 获奖作品因知识产权、署名权或奖金分配等引起的纠纷,由申报者承担责任。
第二十一条 市评委会和工作人员必须严格遵守评审纪律,认真执行评审标准,坚持质量第一和公平、公正、择优的原则,团结协作,秉公尽职,保守秘密。
第二十二条 评审人员如有徇私舞弊行为,一经发现立即取消其评审资格。
第八章 附 则
第二十三条 市评委会依据本办法制定评选工作实施细则。对不符合本办法规定的文艺作品,有关部门不予受理,市评委会也不予评审。
第二十四条 本办法具体应用中的问题由市文学艺术界联合会负责解释。
第二十五条 本办法有效期4年,自公布之日起施行。