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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

时间:2024-05-18 20:24:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9068
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



关于印发《商业银行实施统一授信制度指引》(试行)的通知

中国人民银行


关于印发《商业银行实施统一授信制度指引》(试行)的通知

1999年1月20日,中国人民银行
银发[1999]31号

国有独资商业银行、交通银行、中信实业银行、中国光大银行、华夏银行、中国民生银行、广东发展银行、深圳发展银行、招商银行、上海浦东发展银行、福建兴业银行:
长期以来,由于受计划经济和资金分配体制的影响,我国商业银行对信贷资金的风险缺乏严密、科学的控制管理,没有建立和严格实施国际银行业普遍遵循的统一的授权授信制度,各部门、各分支机构对同一客户分头授信,对本外币分割授信,对贷款、贴现、承兑、担保、信用证等分散授信。结果造成信用证项下大量垫款和损失;银行不能了解和控制对单一法人客户的信用风险;风险过度集中;不良资产比例过高;使各商业银行蒙受重大损失;给银行自身及我国金融体系的安全带来严重威胁。在我国银行业推行统一授信已刻不容缓。
为此,中国人民银行制定了《商业银行实施统一授信制度指引》(以下简称《指引》),各行应立即根据《指引》的要求,从本行实际情况出发,针对当前信贷管理体制中存在的缺陷,制定本行的统一授信制度及实施细则;同时要修改和制定有关业务规章,进一步完善内部控制制度,并对组织结构作出相应调整。
各行在推行统一授信制度、深化信贷体制改革的过程中,应处理好加强内控与改善金融服务,注意安全与提高服务效率的关系,在加强对信用风险控制与管理的基础上,进一步改善金融服务。
各行应将根据《指引》制定的统一授信制度及实施办法,以及相关的业务规章制度报中国人民银行备案。中国人民银行将组织力量对各行制定和实施统一授信制度情况进行检查。城市商业银行实施统一授信制度问题,由人民银行各分行部署。

附件:商业银行实施统一授信制度指引(试行)
第一条 为在商业银行推行统一授信制度,在加强对信用风险控制与管理的基础上,进一步改善金融服务,在我国建立审慎高效的现代银行制度,根据《商业银行法》和《商业银行授权、授信管理暂行办法》,特制定本指引。
第二条 统一授信是指商业银行对单一法人客户或地区统一确定最高综合授信额度,并加以集中统一控制的信用风险管理制度。包括贷款、贸易融资(如打包放款、进出口押汇等)、贴现、承兑、信用证、保函、担保等表内外信用发放形式的本外币统一综合授信。
第三条 最高综合授信额度是指商业银行在对单一法人客户的风险和财务状况进行综合评估的基础上,确定的能够和愿意承担的风险总量。银行对该客户提供的各类信用余额之和不得超过该客户的最高综合授信额度。
第四条 商业银行实施统一授信制度,要做到四个方面的统一:
(一)授信主体的统一。商业银行应确定一个管理部门或委员会统一审核批准对客户的授信,不能由不同部门分别对同一或不同客户,不同部门分别对同一或不同信贷品种进行授信。
(二)授信形式的统一。商业银行对同一客户不同形式的信用发放都应置于该客户的最高授信限额以内,即要做到表内业务授信与表外业务授信统一,对表内的贷款业务、打包放款、进出口押汇、贴现等业务和表外的信用证、保函、承兑等信用发放业务进行一揽子授信。
(三)不同币种授信的统一,要做到本外币授信的统一,将对本币业务的授信和外币业务的授信置于同一授信额度之下。
(四)授信对象的统一。商业银行授信的对象是法人,不允许商业银行在一个营业机构或系统内对不具备法人资格的分支公司客户授信。
第五条 商业银行对每一个法人客户都应确定一个最高授信额度。商业银行在确定对法人客户的最高授信额度的同时,应根据风险程度获得相应的担保。
第六条 对由多个法人组成的集团公司客户、尤其是跨国集团公司客户,商业银行应确定一个对该集团客户的总体最高授信额度,银行全系统对该集团各个法人设定的最高授信额度之和不得超过总体最高授信额度。
第七条 商业银行应及时掌握最高授信额度的执行情况,对最高授信额度的执行情况进行集中控制和监测,不允许有擅自超越授信额度办理业务的情况。
第八条 商业银行应根据市场和客户经营情况,适时审慎调整最高风险控制限额。但额度一旦确定,在一定时间内,应相对稳定,银行不应随意向上调整额度。
第九条 商业银行应设计科学的风险分析评估模型或方法,以确定对某一客户的最高授信限额。风险分析、评估模型应定性与定量标准相结合。定性标准应至少包括以下四方面的内容:
(一)客户的风险状况。包括客户的财务状况、发展前景、信誉状况、授信项目的具体情况、提供的抵押担保情况。
(二)银行的风险状况。包括对银行的授权、目前的资产质量状况、资金来源或资本充足程度、银行当前的财务状况。对银行自身风险状况的分析在银团贷款或大型项目贷款时尤其重要。
(三)外部经济、金融环境。包括客户行业的发展现状和前景、市场所占份额、国家风险等。
(四)自然因素,包括地理位置、交通状况、资源条件等。
第十条 商业银行应根据统一授信管理制度的要求设置相应的组织机构和职能部门,有利于科学决策和风险控制。组织机构的设置应体现审贷分离原则,保证授信额度审批部门与执行部门相互独立,形成健全的内部制约机制。
第十一条 商业银行统一授信审核、批准部门与执行部门要分清责任,协调运作。
最高授信额度确定后,各种具体授信形式的发放仍应由信贷管理部门逐笔审批,授信额度执行部门如国际业务部门,主要负责授信形式发放的业务操作和相应的风险防范及处置。
第十二条 商业银行应确定统一授信的审批程序,审批程序应规范、透明,包括信息收集、核实,授信审核、审批的全过程。
第十三条 商业银行应建立有效的信息管理系统,设置专门部门进行管理,保证内部管理信息的充分流动,保证管理层能够随时了解授信额度的执行情况、客户的风险状况,保证统一授信管理的有效性。
第十四条 商业银行应制定适当的信用授权制度。商业银行确定最高授信限额,应保证在规定的授权范围之内。
第十五条 商业银行应建立识别、监测、控制和管理信用风险的系统,以精确地确定授信的最高限额。
第十六条 商业银行董事会或高级管理层应重视统一授信的管理方式,严格监督客户最高授信额度的制定和执行情况,应对风险的发生负最终责任。
第十七条 商业银行应围绕统一授信制度,完善业务规章制度建设,制定统一授信管理办法及实施细则,以及相关的业务管理制度和风险管理办法。
商业银行制定的统一授信管理办法和制度应报中国人民银行备案。
第十八条 商业银行内部应加强对最高授信额度和授权制定和执行情况的监督和检查,对超越授权和授信额度开展业务的行为,应进行严肃处理。
第十九条 中国人民银行应加强对商业银行统一授信管理方式的监督,重点审查商业银行内部控制机制的建设和执行情况。
第二十条 对没有实行统一授信管理方式的商业银行,中国人民银行将根据情况采取以下处理措施:
(一)停办部分现有业务;
(二)不予批准新的授信业务;
(三)根据风险状况对资本充足率作相应调整。
第二十一条 本指引由中国人民银行负责解释。
第二十二条 本指引自发布之日起实施。


国务院关于同意江苏省调整宿迁市部分行政区划的批复

国务院


国务院关于同意江苏省调整宿迁市部分行政区划的批复


(2004年1月15日国务院文件国函[2004]6号发布 自发布之日起施行)



江苏省人民政府:

  你省《关于调整宿迁市部分行政区划的请示》(苏政发〔2003〕8号)收悉。现批复如下:

一、同意撤销宿豫县,设立宿迁市宿豫区。宿豫区辖原宿豫县的顺河、皂河、大兴、来龙、蔡集、王官集、黄墩、晓店、陆集、仰化、丁咀、关庙、新庄、侍岭14个镇和曹集、保安2个乡以及宿城区的井头乡。区人民政府驻顺河镇。

二、将原宿豫县的耿车镇、埠子镇、洋北镇、龙河镇、罗圩乡、南蔡乡、三棵树乡和泗阳县的洋河镇、郑楼镇、中扬镇、仓集镇、屠园乡以及泗洪县的陈集镇划归宿城区管辖。调整后,宿城区辖幸福、项里、河滨、古城4个街道和双庄、耿车、埠子、洋北、龙河、洋河、郑

楼、中扬、仓集、陈集10个镇以及罗圩、南蔡、三棵树、屠园4个乡。区人民政府驻中山路。

  上述行政区划调整涉及的各类机构要按照“精简、统一、效能”的原则设置,所需人员编制和经费由你省自行解决。行政区划调整涉及的行政区域界线,要按照有关规定及时勘定。