国家医药管理局


科技成果鉴定管理办法（试行）

1989年7月11日，国家医药管理局

第一条 科技成果鉴定的目的∶
为了促进药品、医疗器械科学技术的发展，更好的满足人民防病、治病、康复、保健、计划生育的需要，正确评价医药科技成果的水平，健全科技成果鉴定制度，加强科技成果管理，促进科技成果的应用和推广，根据国家科委科技成果鉴定办法，结合医药行业的实际情况，特制定本管理办法。
第二条 科技成果的分类：
（一）科学理论成果：指医药基础理论研究成果和应用理论研究成果。
（二）应用研究成果：指具有新颖性，先进性和实用性的新产品、新技术、新工艺、新材料、新设计、新装备等方面的医药科技成果。
（三）软科学研究成果：指推动医药行业决策科学化和管理现代化的软科学研究成果。
第三条 必须进行鉴定的科技成果：
（一）国家计委、国家科委、国家医药管理局下达的医药科技攻关项目，医药科技年度计划项目。
（二）申请科技奖励的医药科技成果，即申请国家自然科学奖、国家发明奖、国家科技进步奖、国家医药管理局科技进步奖的项目。
（三）各省（区、市）、计划单列市科委，医药管理局（总公司）下达的医药科技项目及申请省区市级科技奖励的项目。
（四）根据国家有关规定应进行鉴定的其他医药科技项目。
第四条 科技成果的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过化验、检验、测试即能确定成果的技术水平和成熟程度的项目，可由专业检测机构按国家标准，行业标准或有关技术指标进行检验、测试和评价并做出书面结论；
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务或合同所规定的验收标准和方法进行验收，评价并做出书面结论；
（三）通信鉴定：由同行专家，对科技成果的有关技术资料以书面形式进行审查评价，并由组织鉴定单位汇总做出结论；
（四）会议鉴定：对涉及面宽，对国民经济有重大影响，对本行业技术水平有较大推动作用的科技成果，可召集专家进行会议鉴定，由专家对成果进行审查评价，作出结论。
第五条 视同鉴定：
（一）已经在生产实践中应用，证明技术成熟，取得经济、社会效益的成果，并由实践单位出具证明的。
（二）按合同规定完成任务，并验收合格，实施后取得经济、社会效益，并由实施单位出具证明的。
（三）已取得中国专利局发明专利的生产方法，实施后取得经济和社会效益，并由实施单位出具证明的。
第六条 科技成果鉴定的管理：
（一）国家医药管理局科教司负责管理本部门医药科技成果的鉴定工作。
省、（区、市）医药管理局（总公司）科技处负责管理本省（区、市）医药科技成果的鉴定工作。
（二）鉴定的分级管理：
凡国家科委、国家计委、国家医药管理局的计划项目由国家医药管理局科教司组织鉴定或委托有关单位组织鉴定。
省（区、市）级计划项目由省（区、市）医药管理局（总公司）负责组织鉴定或委托有关单位组织鉴定。
其他不属于国家和省（区、市）级计划的项目，由列计划的基层单位，根据本办法自行组织鉴定，如果这类项目中有的取得突破性进展，对国家对行业有重要意义，这类成果亦可提请上级主管部门组织鉴定。
第七条 科技成果的权属问题：
成果完成单位和主要研究人员的排列顺序，应根据在该项科技成果上所作创造性贡献的大小依次排列。权属问题发生争论时，应在争论解决后进行鉴定。
第八条 科技成果鉴定的程序：
（一）鉴定资料的准备：
1．技术合同、计划任务书、专题论证报告及计划完成情况。
2．研究报告、实验报告、临床报告（使用报告）、学术论文、有关设计技术图表。
3．技术指标测试报告、质量标准。
4．国内外研究情况对照资料，专利状况调研资料。
5．经济效益、社会效益分析或证明，理论研究成果应提供论文发表后被引用情况。
6．其他。
（二）鉴定的申请：
填写鉴定申请书，附有关鉴定资料，至少在鉴定前2个月，按鉴定分级管理向组织鉴定单位提出申请。
（三）鉴定的审查批准：
组织鉴定单位在收到鉴定申请后，对所报资料进行认真审查，并于1个月内就是否同意鉴定，鉴定形式，鉴定委员会名单（或咨询、评议专家名单）及其他有关事项，答复申请鉴定单位。
（四）咨询、评议专家和鉴定委员会：
1．检测鉴定、验收鉴定可聘请少量专家进行咨询评议。
2．会议鉴定可组织5—13人的鉴定委员会，被鉴定成果的科研人员不得参加鉴定委员会，成果完成单位参加鉴定委员会的人员不得超过四分之一，与鉴定内容无关的人员不得参加会议。
3．咨询、评议专家和鉴定委员会委员应具备的条件：应具有本行业或领域的高、中级专业技术职称；具有较高的学术技术水平和较丰富的实践经验；具有良好的职业道德。
4．咨询、评议专家和鉴定委员会委员的权利、义务：应坚持实事求是、严肃认真，精简节约的原则对科技成果进行鉴定；专家和委员有充分发表个人意见的权利；有要求成果完成者答辩的权利；有要求重复试验的权利。经充分讨论后按少数服从多数通过鉴定评价结论，并在鉴定书上签名，有异议时有权在鉴定书中注明。专家和委员应对鉴定成果承担保密义务。
（五）鉴定内容：
1．成果的科学价值：包括对成果的目的和意义的评价；成果的论点、论据是否明确；数据是否准确等。
2．成果的学术水平和技术水平：包括与国内外专利和非专利文献对照对本成果创新性评价；本成果的学术意义及达到的技术水平等。
3．技术成熟性：包括技术资料是否齐全；是否按原计划完成任务；本成果的优越性以及存在的缺点和改进意见等。
4．经济合理性：包括本成果推广方案是否可行，社会效益、经济效益是否可靠；是否有实施单位的财务证明；是否污染环境，三废处理方案是否切实可行等。
5．成果的密级：根据“国家医药管理局科技保密管理办法”由申请单位自报密级，由鉴定委员会讨论后报组织鉴定部门。
（六）鉴定证书的颁发：
填写国家科委统一颁发的科技成果鉴定证书（或视同鉴定证书），由组织鉴定部门发给统一编写，并根据保密的有关规定核定成果的密级。
组织鉴定单位对鉴定报告及有关资料进行认真审核，对合格者予以批准发给鉴定证书；对有重大缺陷者可责成鉴定委员会或咨询评议专家补充，对不合格者有权驳回。
（七）技术咨询报酬：申请鉴定单位可根据本部门本单位的具体情况发给咨询评议专家或鉴定委员会委员技术咨询费。
医疗器械的鉴定办法按照另行制定的医疗器械新产品管理的有关规定执行。