国家食品药品监督管理局


关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

食药监安函[2003]16号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：

　　一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。

　　二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件，制订严格的生产工艺规程，自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制，生产能力不能完全满足生产需要的企业，须经省级药品监督管理部门审批同意，方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液，并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。

　　三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理，对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业，应立即责令企业进行整改，并报我司药品生产监督处。

　　四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议，请及时反馈到我司药品生产监督处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年五月二十三日



中国保险监督管理委员会


再保险业务管理规定

中国保险监督管理委员会令2010年第8号


《再保险业务管理规定》已经2010年4月12日中国保险监督管理委员会办公会审议通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。

主　席 　吴定富

二○一○年五月二十一日

再保险业务管理规定

第一章　总　　则

第一条　为了规范和发展再保险市场，加强对再保险业务的管理，实现保险业健康协调可持续发展，依据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）、《中华人民共和国外资保险公司管理条例》以及有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条　本规定所称再保险，是指保险人将其承担的保险业务，部分转移给其他保险人的经营行为。

本规定所称直接保险，也称原保险，是相对再保险而言的保险，由投保人与保险人直接订立保险合同的保险业务。

本规定所称转分保，是指再保险接受人将其分入的保险业务，转移给其他保险人的经营行为。

本规定所称合约分保，是指保险人与其他保险人预先订立合同，约定将一定时期内其承担的保险业务，部分向其他保险人办理再保险的经营行为。

本规定所称临时分保，是指保险人临时与其他保险人约定，将其承担的保险业务，部分向其他保险人办理再保险的经营行为。

本规定所称比例再保险，是指以保险金额为基础确定再保险分出人自留额和再保险接受人分保额的再保险方式。

本规定所称非比例再保险，是指以赔款金额为基础确定再保险分出人自负责任和再保险接受人分保责任的再保险方式。

第三条　本规定所称再保险分出人，是指将其承担的保险业务，部分转移给其他保险人的保险人；本规定所称再保险接受人，是指承接其他保险人转移的保险业务的保险人。

本规定所称分出业务，是指再保险分出人转移出的保险业务；本规定所称分入业务，是指再保险接受人接受分入的保险业务。

本规定所称直接保险公司，也称原保险公司，是相对再保险人而言，是指直接与投保人订立保险合同的保险人。

本规定所称保险联合体，是指为了处理单个保险人无法承担的特殊风险或者巨额保险业务，或者按照国际惯例，由两个或两个以上保险人联合组成、按照其章程约定共同经营保险业务的组织。

本规定所称保险经纪人，是指接受再保险分出人委托，基于再保险分出人利益，为再保险分出人与再保险接受人办理再保险业务提供中介服务，并按约定收取佣金的保险经纪机构。

第四条　在中华人民共和国境内（不含港澳台）设立的保险人、保险联合体以及保险经纪人或其他保险机构办理再保险业务，应当遵守本规定。

第五条　保险人、保险联合体和保险经纪人办理再保险业务，应当遵循审慎和最大诚信原则。

第六条　再保险分出人、再保险接受人和保险经纪人，对在办理再保险业务中知悉的商业秘密，应当负有保密义务。

第七条　中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）鼓励保险人、保险联合体和保险经纪人积极为农业保险和地震、台风、洪水等巨灾保险提供保险及再保险服务。

第八条　中国保监会依法对再保险业务实施监督和管理。

第二章　业务经营

第九条　再保险业务分为寿险再保险和非寿险再保险。保险人对寿险再保险和非寿险再保险应当单独列账、分别核算。

第十条　保险人应当依照《保险法》规定，确定当年总自留保险费和每一危险单位自留责任；超过的部分，应当办理再保险。

第十一条　除航空航天保险、核保险、石油保险、信用保险外，直接保险公司办理合约分保或者临时分保的，应当符合下列规定：

（一）以比例再保险方式分出财产险直接保险业务时，每一危险单位分给同一家再保险接受人的比例，不得超过再保险分出人承保直接保险合同部分的保险金额或者责任限额的80%；

（二）每一临时分保合同分给投保人关联企业的保险金额或者责任限额，不得超过直接保险业务保险金额或者责任限额的20%。

第十二条　保险人对危险单位的划分应当符合中国保监会的相关规定，并于每年3月31日之前，将危险单位的划分方法报中国保监会备案。

第十三条　保险人应当根据实际情况，科学、合理安排巨灾再保险，并于每年6月30日之前，将巨灾风险安排方案报中国保监会备案。

第十四条　保险人应当按照中国保监会的规定办理再保险，并审慎选择再保险接受人，选择再保险接受人应当符合中国保监会的有关规定。

第十五条　再保险分出人应当将影响再保险定价和分保条件的重要信息向再保险接受人书面告知。再保险合同成立后，再保险分出人应及时向再保险接受人提供重大赔案信息、赔款准备金等对再保险接受人的准备金建立及预期赔付有重大影响的信息。

第十六条　保险人和保险经纪人可以利用金融工具开发设计新型风险转移产品。保险人应当按照有关规定向中国保监会报告。

第十七条　中国境内的专业再保险接受人，应当配备在中国境内有住所的专职再保险核保人和再保险核赔人。

第三章　再保险经纪业务

第十八条　保险经纪人从事再保险经纪业务，不得损害保险人的信誉和合法权益。

第十九条　保险经纪人可以根据业务需要引进或者设计再保险合同。

第二十条　保险经纪人应当按照与再保险分出人的约定，及时寄送账单、结算再保险款项以及履行其他义务，不得挪用或者截留再保险费、摊回赔款、摊回手续费以及摊回费用。

保险经纪人应当将再保险接受人的有关信息及时、准确地告知再保险分出人。

第二十一条　应再保险接受人的要求，保险经纪人应当按照与再保险分出人的约定，将其知道的再保险分出人的自留责任以及直接保险的有关情况书面告知再保险接受人。

第二十二条　应再保险分出人或者再保险接受人的要求，保险经纪人应当按照合同约定配合进行赔案的理赔工作。
第四章　监督管理

第二十三条　除中国保监会批准外，外资保险公司不得与其关联企业从事再保险业务。

第二十四条　经批准的外资保险公司应当定期向中国保监会提交下列材料：

（一）外资保险公司与关联企业签订合约再保险合同后，应当在合同生效后一个月，将再保险合同简要文本（Slip）上报中国保监会；同时，在每季度结束后一个月内，将上季度与关联企业签订的生效的临分再保险合同简要文本（Slip）上报中国保监会。

（二）外资保险公司应当对其与每一个关联企业的再保险交易进行单独统计，并按中国保监会的要求报送相关资料。

第二十五条　保险人办理再保险业务，应当按照精算的原理、方法，评估各项准备金，并按照中国保监会有关规定准确、足额提取和结转各项准备金。

对于同一笔寿险业务，在法定责任准备金下，再保险接受人与再保险分出人在评估准备金时，应采用一致的评估方法与假设。

第二十六条　保险人偿付能力报告中涉及再保险业务的内容，应当符合保险公司偿付能力报告编报规则的要求。

第二十七条　外国再保险公司分公司的偿付能力状况，按照其总公司的偿付能力状况认定。

外国再保险公司分公司自留保费以其总公司直接授权的额度为限。

第二十八条　直接保险公司应当在每年4月30日以前，向中国保监会提交下列材料：

（一）以比例再保险方式分出财产险直接保险业务时，除航空航天保险、核保险、石油保险、信用保险外，上一会计年度办理合约分保和临时分保的，每一危险单位分给同一家再保险接受人的业务，超过再保险分出人承保直接保险合同部分的保险金额或者责任限额50%的交易情况；

（二）本会计年度合约分保中，对于4月30日之后签署的合约，应当于合约生效后一个月内上报下列资料：

1、合约名称及有效期；

2、续转或新签情况；

3、再保险合约文本复印件；其中，对人身保险公司，只需上报新增的或者有变动的再保险合约文本复印件；

4、直接分出情况：再保险接受人名称（注明首席接受人或最大份额接受人）及份额、资本金、资本公积、信用评级、签约再保险接受人所在国家或地区；

5、经纪人安排情况：经纪人名称、份额、所在国家或地区，通过经纪人分出的再保险接受人的有关情况，包括再保险接受人的名称（注明首席接受人或最大份额接受人）及份额、资本金、资本公积、信用评级、签约再保险接受人所在国家或地区。

（三）财产保险公司上一会计年度以及本会计年度每一危险单位的最大净自留额；

（四）财产保险公司、人身保险公司本会计年度再保险安排的变动情况，主要包括再保合约的增加或减少、合约分保首席接受人或最大份额接受人的变化等。

第二十九条　财产保险公司应当建立再保险信息定期报告制度，按照中国保监会相关规定于每季度结束后一周内，将上一季度有关情况上报中国保监会。

第三十条　保险公司应当在每年4月30日以前，向中国保监会提交下列报告：

（一）上一会计年度再保险业务经营情况，主要从再保险业务规模、手续费以及摊回、赔款以及摊回等分入、分出两方面表述。

（二）总精算师或精算责任人签署的、有关再保险业务的各类准备金提取办法和金额。

第三十一条　直接保险公司应当将重大保险赔案及其再保险安排情况、再保险政策的重大调整等情况，及时向中国保监会报告。

前款所称重大保险赔案是指在一次保险事故中，财产损失赔偿在5000万元以上，或者人身伤亡赔付在3000万元以上的理赔案件。

第三十二条　外国再保险公司分公司应当按照下列要求向中国保监会提交有关报告：

（一）在每年7月31日以前，提交其总公司注册地保险监管机构根据当地法律出具的有关其总公司偿付能力状况的意见书或者经营状况意见书；

（二）在每年12月31日以前，提交其总公司下一年度授权的承保权限和自留保费额度；

（三）在每年1月31日和7月31日以前，提交有关转分保业务情况的报告，包括转分保分入公司名称、业务种类、合同形式、分出保费、摊回赔款以及摊回手续费等。

第三十三条　保险联合体应当在每年4月30日以前，向中国保监会报告上一年度的财务报告、业务分析报告以及与境外再保险交易情况。

第五章　法律责任

第三十四条　保险公司、保险经纪人违反本规定办理再保险分出业务的，由中国保监会责令改正，并处以5万元以上30万元以下罚款；情节严重的，可以限制业务范围、责令停止接受新业务或者吊销经营保险业务许可证。

对未按照本规定办理再保险的行为负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，撤销任职资格或从业资格；并可以禁止有关责任人员一定期限直至终身进入保险业。

第六章　附　　则

第三十五条　政策性保险公司办理再保险业务参照适用本规定。不能适用本规定的，政策性保险公司应当在3个月内向中国保监会报告有关情况。

第三十六条　本规定由中国保监会负责解释。

第三十七条　本规定自2010年7月1日起施行。中国保监会2005年10月14日发布的《再保险业务管理规定》（保监会令〔2005〕2号）同时废止。