药物纠纷与医疗纠纷之比较

李洪奇


顾名思义，药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷；医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别：联系在于药物使用是医疗活动的重要内容，药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷；区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。

一，纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类：1，合格药品发生不良反应；2，不合格药品致人损害；3，药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类：1，诊疗护理存在过错；2，患者一方存在过错；3，与医疗活动有关的第三方存在过错；4，各方均无过错。

二，法律关系
概括而言，虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”，但因侵权主体、侵权方式不同，故二者的归责原则存在区别。
（一）、药物纠纷案件中，不合格药品致人损害属于“产品质量责任”，违规用药则属于“医疗行为侵权”，合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
（二）、医疗纠纷案件中，诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”，与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
（三）、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中，药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠，所以同一诉讼中，原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。

三，法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系，不同法律关系适用不同法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
（二）医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律：1，医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件；2，医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》；3，医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。

四，责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼，可将药厂、药批和医院列为共同被告，各被告之间承担连带责任，药厂承担最终产品质量责任；医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者，患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼，应当以医院为被告，药厂则可被追加为无独立请求的第三人。

五，归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的：
（一）、“产品质量责任”适用“无过错原则”，即只要药品存在质量缺陷，被认定为不合格产品，药品生产企业就要承担法律责任，不以其主观上是否存在过错为前提。
（二）、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”，即首先假设医方存在过错，医方有义务证明自己不存在过错，若不能证明就要推定医方存在过错，承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张，谁举证”，但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。

六，举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节，药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，药厂对法定免责事由举证；患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
（二）、医疗纠纷案件中，医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证；患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者证明医疗事实存在并受到损害，医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错，且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系，有些人忽视了二者之间的本质区别，影响到他们对医药法律事实的认定，甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”，进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以，不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用，更无法提出合理合法的索赔要求，就可能要承担不利的法律后果。


作者：北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
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浙江省人民政府


浙江省能源利用监测管理办法

省政府令第143号


　　《浙江省能源利用监测管理办法》已经省人民政府第６６次常务会议审议通过，现予公布，自２００２年７月１日起施行。


省　长
二○○二年四月二十六日



　　第一条　为了加强节能管理，规范能源利用监测活动，根据《中华人民共和国节约能源法》、《浙江省实施〈中华人民共和国节约能源法〉办法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称能源利用监测，是指县级以上人民政府节能行政主管部门根据节能监督检查工作的需要，委托能源利用监测机构对用能单位的能源利用状况依法进行检验测试、评价的活动。
　　第三条　省节能行政主管部门负责全省能源利用监测工作的监督管理。
　　市、县（市、区）节能行政主管部门负责本行政区域内能源利用监测工作的监督管理。
　　第四条　能源利用监测机构必须具备下列条件：
　　（一）有符合能源利用监测工作需要的仪器、设备和工作环境；
　　（二）有具备相应知识和技能的能源利用监测专业技术人员；
　　（三）有完善的质量体系和管理制度；
　　（四）经计量认证合格；
　　（五）国家和省节能行政主管部门规定的其他条件。
　　从事能源利用监测活动的资格由省节能行政主管部门按照前款规定的条件考核认定。省节能行政主管部门可以委托省能源利用监测机构承担具体考核工作。省能源利用监测机构的监测资格按照国家有关规定考核认定。
　　节能行政主管部门不得委托未经省节能行政主管部门考核认定的单位从事能源利用监测活动。
　　第五条　能源利用监测专业技术人员应当熟悉节能管理的法律、法规、规章，具备从事能源利用监测工作所需的专业知识和技能，并按照国家规定经培训考核合格，取得省节能行政主管部门核发的能源利用监测专业资格证。未取得能源利用监测专业资格证的，不得上岗。
　　第六条　本省以五年为一个周期，对重点用能单位实施周期性能源利用监测。
　　周期性能源利用监测计划由省节能行政主管部门在征求同级有关部门意见的基础上，根据全省重点用能单位分布状况和节能监督检查工作的实际需要制定和调整。省节能行政主管部门可以委托省能源利用监测机构承担周期性能源利用监测计划的具体编制工作。
　　第七条　周期性能源利用监测计划应当明确负责监测的节能行政主管部门、被监测单位、监测事项和要求等内容。
　　前款规定的监测事项包括：
　　（一）检测、评价单位产品能耗状况以及影响单位产品能耗的关键工艺、设备、网络的运行状况；
　　（二）检测、评价能源转换、输配以及利用系统的配置与运行状况；
　　（三）检测、评价余能回收以及综合利用情况；
　　（四）检测、评价能源品质以及检验设施的配置与运行状况；
　　（五）国家和省节能行政主管部门规定的其他监测事项。
　　第八条　有下列情形之一的，节能行政主管部门可以委托能源利用监测机构对有关用能单位进行能源利用监测：
　　（一）重点用能单位因技术改造或者其他原因，其主要耗能设备、工艺系统或者能源消费结构发生影响节能的重大变化的；
　　（二）根据举报或者通过现场检查等途径，发现用能单位在用能中涉嫌违法的；
　　（三）需要确认被依法责令限期治理的用能单位是否达到治理要求的；
　　（四）法律、法规、规章规定的其他情形。
　　第九条　节能行政主管部门委托监测，应当向被委托的能源利用监测机构出具委托监测任务书。委托监测任务书应当明确被监测单位、监测事项和要求等内容。
　　第十条　节能行政主管部门应当在接到周期性能源利用监测计划之日起三十日内，将受委托的能源监测机构、监测事项和要求等情况以书面形式通知被监测单位。
　　第十一条　能源利用监测机构实施能源利用监测，应当向用能单位出示委托监测任务书以及有关工作证件；现场实施监测的能源利用监测专业技术人员不得少于二人。
　　第十二条　能源利用监测机构实施能源利用监测，应当遵守下列规定：
　　（一）不得擅自增加或者减少监测事项；
　　（二）严格执行有关监测技术规程、标准和制度，保证监测结果的科学性、准确性；
　　（三）如实出具监测结果报告；
　　（四）保守在监测过程上知悉的用能单位的商业秘密。
　　第十三条　用能单位应当配合能源利用监测机构依法实施能源利用监测，按照监测事项和要求提供有关资料或者说明情况，并为实施监测提供其他必要的便利。
　　用能单位不得拒绝、阻碍依法实施的能源利用监测。
　　第十四条　能源利用监测机构应当在监测结束后三十日内向委托监测的节能行政主管部门报送能源利用监测结果报告，同时将副本送交被监测单位，并依照本办法第十六条的规定书面告知申请复测的权利及期限。
　　第十五条　节能行政主管部门应当定期向上一级节能行政主管部门报告本部门执行周期性能源利用监测计划的情况。
　　第十六条　用能单位对能源利用监测结果有异议的，可以自收到能源利用监测结果报告之日起十五日内，以书面形式向委托监测的节能行政主管部门或者其上一级节能行政主管部门申请复测。有关节能行政主管部门应当委托其他能源利用监测机构进行复测，作出复测结论，并告知申请人。
　　第十七条　节能行政主管部门接到能源利用监测机构的能源利用监测结果报告后，认为用能单位有用能违法行为，用能单位又未在规定期限内提出复测申请或者经复测维持原能源利用监测结果的，应当依照节能管理法律、法规的规定及时作出处理。
　　第十八条　对于能源利用监测机构违反本办法第十一条和第十二条第（一）项、第（二）项规定取得的能源利用监测结果，节能行政主管部门不得给予认可，并应当责令能源利用监测机构重新监测。重新监测所需费用由能源利用监测机构承担。
　　第十九条　能源利用监测机构应当依法建立健全能源利用监测档案管理制度。
　　第二十条　省能源利用监测机构受省节能行政主管部门的委托承担对市、县（市、区）能源利用监测工作的业务指导和服务。
　　第二十一条　能源利用监测经费由本级人民政府统筹安排。能源利用监测机构实施能源利用监测不得向用能单位收取任何费用。
　　依照本办法第十六条规定进行复测后，维持原能源利用监测结果的，复测费用由提出复测申请的用能单位承担。
　　第二十二条　能源利用监测机构违反本办法第十一条、第十二条、第十四条规定的，由县级以上节能行政主管部门责令改正，予以警告；情节严重的，由省节能行政主管部门撤销其监测资格。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其任免机关或者监察机关依法给予行政处分。
　　第二十三条　用能单位违反本办法第十三条规定的，由县级以上节能行政主管部门责令改正，予以警告；违反治安管理规定的，由公安机关依法处理。
　　第二十四条　节能行政主管部门违反本办法第九条、第十条规定，情节严重的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其任免机关或者监察机关给予警告或者记过的行政处分。
　　节能行政主管部门违反本办法第四条第三款、第十六条、第十七条、第十八条规定的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由其任免机关或者监察机关给予记过以上的行政处分。
　　第二十五条　本办法自２００２年７月１日起施行。