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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

时间:2024-06-24 02:25:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9512
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


江西省法制宣传教育工作条例

江西省人大常委会


江西省法制宣传教育工作条例
江西省人大常委会


(1996年10月19日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1997年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 工作机构职责
第三章 工作责任和社会责任
第四章 考试、考核与奖惩
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了使法制宣传教育工作规范化、制度化,增强公民的法制观念和法律意识,保障宪法和法律、法规的实施,根据宪法和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位和其他组织以及公民,适用本条例。
第三条 开展法制宣传教育是全社会的共同职责。接受法制教育是公民依法享有的权利和应尽的义务,一切有接受教育能力的公民都应当接受法制教育。
第四条 法制宣传教育工作实行全面规划、统一管理、分别实施、条块结合、以块为主、分类指导的原则,坚持为改革、发展、稳定服务,坚持与执法实践相结合,与经济建设和社会发展相结合,务求实效。通过法制宣传教育,加快依法治村、治乡、治县、治市、治省的进程,全面推

进各项事业的依法治理。
第五条 法制宣传教育的基本任务:
(一)普及宪法和法律、法规基本知识,教育广大公民依法行使公民权利,履行公民义务;
(二)增强国家公务员特别是担任各级领导职务的公务员的法制观念,提高依法决策、依法行政、依法管理的水平;
(三)提高审判机关、检察机关工作人员的法律素质,使其依法履行职责,公正司法;
(四)推动企业事业单位的经营管理人员学习掌握有关法律知识,使其依法管理,依法经营;
(五)加强青少年的法制教育,培养具有法制观念的社会主义合格人才。
第六条 各级人民政府对法制宣传教育工作所需经费应当予以保证,纳入财政预算,并根据财力情况,使该项经费逐年有所增长。
各部门、各单位法制宣传教育工作所需经费,由所在部门、单位予以保证。
第七条 各级人民代表大会及其常务委员会应当将法制宣传教育工作作为重大事项,加强检查和监督。

第二章 工作机构职责
第八条 各级法制宣传教育工作领导小组负责组织、指导、协调、检查、监督本行政区域法制宣传教育工作,履行下列职责:
(一)负责制定本行政区域的法制宣传教育规划,提出目标、任务和要求;
(二)研究、部署和督促、指导本行政区域的法制宣传教育工作;
(三)对本行政区域的法制宣传教育情况进行检查、考核,决定或者建议实施奖励与处分;
(四)研究处理法制宣传教育工作的其他事项。
省法制宣传教育工作领导小组应当根据不同时期不同对象的要求,组织编写全省统一的各类法制宣传教育教材,培训法制宣传教育骨干。
第九条 县级以上法制宣传教育工作领导小组办事机构设在同级人民政府司法行政部门,负责办理法制宣传教育工作领导小组的日常事务,履行下列职责:
(一)调查、掌握法制宣传教育工作实施情况;
(二)负责法制宣传教育培训、考试、考核工作;
(三)总结、推广法制宣传教育典型经验;
(四)办理法制宣传教育工作的其他事项。

第三章 工作责任和社会责任
第十条 各地、各部门应当把法制宣传教育作为社会主义精神文明建设和民主法制建设的重要组成部分,建立健全法制宣传教育工作责任制,实行领导负责制。
第十一条 机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照法制宣传教育工作领导小组的部署,充分发挥各自的职能作用,开展法制宣传教育,推进本单位的依法治理工作。
第十二条 行政执法部门、司法机关应当通过行政执法和司法活动宣传法律知识。
第十三条 教育行政部门和各级各类学校应当把法制教育列入教育计划,并负责组织落实。
各类培训机关工作人员的学校应当把法制教育列入教学计划。
第十四条 各经济管理机构负责本行业内企业事业单位经营管理人员的法律知识培训、考核工作。
第十五条 个体私营经济协会负责对私营企业主和个体工商户的法律知识培训、考核工作。
第十六条 文化、新闻出版、广播电视等有关部门和单位应当充分发挥大众传播媒介和文艺团体的作用,开展法制宣传教育。
第十七条 工会、共青团、妇联等团体应当把法制宣传教育列入工作计划,协助法制宣传教育工作领导小组办事机构做好法制宣传教育工作。
第十八条 公安、劳动等有关部门应当根据各自职责,做好流动人口的法制宣传教育工作。
第十九条 村民委员会、居民委员会应当根据实际情况,采取多种形式,向村民、居民宣传法律知识。
第二十条 家庭应当配合社会做好家庭成员的法制宣传教育工作。

第四章 考试、考核与奖惩
第二十一条 国家机关录用工作人员,应当把法律知识列为录用考试的内容之一。
第二十二条 国家机关对其任命的工作人员应当进行法律知识考试和执法实绩考核。
第二十三条 为了保证法制宣传教育的质量和成效,各地方、各部门对学法用法情况,应当进行考核。具体考核标准和办法由省法制宣传教育工作领导小组制定。
第二十四条 各地、各部门对法制宣传教育工作成绩显著的单位和个人,应当给予表彰、奖励。
弄虚作假骗取荣誉的,由其上级主管机关或者所在单位给予通报批评,并由批准机关撤销其相应的奖励。
第二十五条 经县级以上法制宣传教育工作领导小组或者有关业务主管部门考核,没有达到省法制宣传教育工作领导小组规定的考核标准的地方、部门或者单位,由法制宣传教育工作领导小组给予通报批评,督促其限期改正;逾期不改正的,建议有关机关对负有责任的人员给予行政处

分。
第二十六条 本条例第五条第(二)项、第(三)项、第(四)项所列人员无正当理由不参加统一组织的法律知识学习的,其所在单位或者上级主管机关应当给予批评、教育,责令改正。

第五章 附 则
第二十七条 本条例自1997年1月1日起施行。



1996年10月19日

国务院办公厅转发中国人民银行等部门关于助学贷款管理的若干意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发中国人民银行等部门关于助学贷款管理的若干意见的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
中国人民银行、教育部、财政部《关于助学贷款管理的若干意见》(以下简称《若干意见》)已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


(中国人民银行、教育部、财政部 一九九九年十二月二十三日)


为支持教育事业的发展,推动科教兴国战略的实施,根据《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国教育法》等法律法规的有关规定,现就完善国家助学贷款管理办法和开展一般商业性助学贷款工作提出以下意见:
助学贷款包括国家助学贷款和一般商业性助学贷款两类。
国家助学贷款是按照《国务院办公厅转发中国人民银行等部门关于国家助学贷款管理规定(试行)的通知》(国办发〔1999〕58号,以下简称《通知》)的要求,由中国工商银行开办的、国家财政贴息的,适用于中华人民共和国(不含香港和澳门特别行政区、台湾地区)高等学
校中经济确实困难的全日制本、专科学生的助学贷款。
一般商业性助学贷款是指金融机构对正在接受非义务教育学习的学生或其直系亲属、或法定监护人发放的商业性贷款;只能用于学生的学杂费、生活费以及其他与学习有关的费用。一般商业性助学贷款财政不贴息,各商业银行、城市信用社、农村信用社等金融机构均可开办。
一、完善国家助学贷款管理办法
(一)中国工商银行要继续积极办理国家助学贷款。要在防范风险的前提下,继续探索国家助学贷款的多种担保形式;要简化贷款审批程序,合理确定贷款期限;要在中国人民银行规定的范围内,在利率水平上对贷款人给予适当优惠。
(二)停止执行《通知》的第十五条、第二十三条。确实无法提供担保、家庭经济特别困难的学生以及其他学生均可申请信用方式的国家助学贷款。
二、进一步开办一般商业性助学贷款
(一)各金融机构要在信贷原则的指导下,积极开办一般商业性助学贷款业务,其中,包括信用助学贷款和担保助学贷款。要切实提高服务质量,提高工作效率,及时总结经验,完善管理制度;农村信用社也要充分发挥自身优势,在学生家庭所在地对学生或家长发放担保助学贷款和信
用助学贷款。
(二)对年满18周岁的在校大学生一般发放信用助学贷款,对接受非义务教育学生的直系亲属或法定监护人一般发放担保助学贷款。
(三)对在校大学生发放信用助学贷款,学生所在学校必须提供贷款介绍人和见证人。
1.金融机构与学校要签订银校协议,明确助学贷款申请受理、调查审批、收回监督、建立借款人信誉档案等方面的义务和责任。学校应积极配合助学贷款的发放和管理,借款人转校后,应将其助学贷款情况作为学生档案的内容之一移交新就读学校。借款人毕业后,应将其去向通知贷
款金融机构。
2.介绍人指学校负责助学贷款的部门(如学生处等),其职责是:为借款人联系、介绍贷款银行;向贷款银行集中推荐借款人的贷款申请;根据贷款银行的要求,负责了解借款人的有关情况;负责建立、更新和管理借款人的地址和有效联系方式等有关信用档案;银校协议中约定的其
他有关事宜。
3.见证人是指与借款人关系密切的自然人(如借款人的班主任、专职辅导员、系主任等,其中一人见证即可),其职责是:协助介绍人和贷款银行全面了解借款人的有关情况;在借款人毕业后与其保持联系,向贷款银行提供借款人的最新有效通讯方式。
(四)在校大学生申请信用助学贷款须具备以下条件:
1.具有完全民事行为能力的自然人。
2.具有永久居留身份证、所在学校及其院系的详细地址。
3.具有所在学校发放的《学生证》、学籍证明等有关证件;学生学习期间所需学杂费、生活费等有关学习的费用证明;介绍人提供的贷款申请表或相关证明。
4.符合贷款人要求的学习、品德表现证明,无不良信用行为。
5.贷款人规定的其他条件。
(五)信用助学贷款的合同应符合有关法律法规的条款及以下要素:
1.借款人所在学校、院系及专业的名称。
2.借款人姓名和身份证号码。
3.借款人父母姓名、身份证号码、工作单位。
4.已婚借款者应填写配偶姓名、身份证号码。
5.借款人家庭地址。
6.还本付息方式。
7.金额、期限、利率、违约罚则。
8.借款人、介绍人、见证人和贷款人的签字(或公章),并备注以上有关当事人的联系方式。
9.借款人承诺按时履约还款,并保证毕业后在贷款没有还清之前向贷款人提供有效联系的方式。
10.其他条款。
(六)对接受非义务教育学生的直系亲属或法定监护人(借款人)一般发放担保助学贷款。借款人应满足以下条件:
1.具有完全民事行为能力、当地常住户口或永久居留身份证、固定住所和详细的地址,提供其亲属或监护关系的证明。
2.根据贷款银行的要求,出示学生就读学校的《录取通知书》(或《学生证》和学籍证明)等证件;就读学校开出的学生学习期间所需学杂费、生活费及其他有关学习的费用证明,以及每学期学习、品德表现的证明等。
3.必须具有一定的经济收入来源,品德优良、无不良信用行为,具备按期偿还贷款本息的能力。
4.提供贷款银行认可的抵押、质押、保证等担保方式。
5.贷款银行要求的其他条件。
(七)助学贷款的金额、期限、贷款方式、还本付息方式,由贷款银行根据学校学制和学生就读情况等因素确定。经贷款银行同意,助学贷款可按有关规定展期。
(八)助学贷款利率在中国人民银行利率政策规定的范围内,适当给予优惠。若借贷双方约定可以提前归还贷款,对提前归还的部分,贷款银行按合同约定利率收取借款日至还款日之间的正常利息。
(九)助学贷款实行一次申请、一次授信、分期发放的管理方式。贷款银行应将审批同意的助学贷款申请表副联寄至学生就读学校的有关管理部门,学校应将此申请表存入学生档案。
(十)借款人发生转学、休学、退学、出国、被开除、伤亡等情况,介绍人、见证人和学生所在学校有责任及时通知贷款银行。贷款银行有权按合同约定采取停止发放尚未使用的贷款、提前收回贷款本息等措施。
(十一)借款人毕业后所在的就业单位有义务协助贷款银行督促其偿还助学贷款本息;在其工作变动时,有义务提前告知贷款银行。
(十二)要建立借款人个人信用登记制度。贷款银行定期以学校为单位在公开报刊及有关信息系统上公布助学贷款违约比例和违约借款人姓名、身份证号及违约行为,同时公布其担保人姓名;依法追究违约借款人的法律责任。对不履行职责的介绍人、见证人公布其姓名。
〔注:《国务院办公厅转发中国人民银行等部门关于国家助学贷款管理规定(试行)的通知》中第十五条为:确实无法提供担保、家庭经济特别困难的学生,可以申请特困生贷款。特困生贷款由学校提出建议,报上级学生贷款管理中心审批后,由经办银行按有关规定办理贷款手续。
第二十三条为:特困生贷款到期无法收回部分,由提出建议的学校和学生贷款管理中心共同负责偿还(其中:学校偿还60%,学生贷款管理中心偿还40%)。学校所需的偿还贷款资金在学校的学费收入中列支;学生贷款管理中心所需的偿还贷款资金,在财政部门批准后的贴息经费
中专项列支,专款专用。〕



2000年2月1日