衢州市测绘管理办法
浙江省衢州市人民政府
衢州市测绘管理办法
第41号
《衢州市测绘管理办法》已经2008年12月15日市人民政府第70次常务会议审议通过,现予公布,自2009年2月1日起施行。
市长:孙建国
二○○九年一月九日
衢州市测绘管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强测绘管理,促进测绘事业发展,保障测绘事业为经济建设、国防建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《浙江省测绘管理条例》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事测绘及其相关活动,应当遵守本办法。
第三条 衢州市规划局(测绘局)是本市测绘行政主管部门,负责全市测绘工作的统一监督管理。各县(市)测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘工作的统一监督管理,其业务受市测绘行政主管部门的指导。
市、县其他有关部门按照各自的职责,负责本部门有关的测绘工作,并接受同级测绘行政主管部门的业务指导。乡、镇人民政府、街道办事处应当协助市、县测绘行政主管部门,做好测绘管理工作。
第二章 测绘系统与基础测绘
第四条 本市采用国家坐标系统;使用1985国家高程基准;执行国家和省规定的技术规范和标准。
建立市本级或者市、县行政区域和省重大工程项目相对独立的平面坐标系统的,由市测绘行政主管部门提出审核意见,报省测绘行政主管部门批准;建立县级市城市或者县人民政府所在地的镇相对独立的平面坐标系统的,由各县(市)测绘行政主管部门提出审核意见,报市测绘行政主管部门批准。
申请建立相对独立的平面坐标系统的单位,应当提交论证报告、技术方案以及与全省统一平面坐标系统的联系方式。已建立相对独立的平面坐标系统的,应当有与全省平面坐标系统的转换参数。
第五条 市、县人民政府应当将基础测绘纳入本级国民经济和社会发展年度计划及财政预算。
市、县发展和改革主管部门会同同级测绘行政主管部门根据本行政区域的基础测绘规划编制年度计划,分别报上一级主管部门备案。市、县财政部门根据基础测绘年度计划安排的项目和国家规定的测绘成本定额,核拨基础测绘经费。
建立基础测绘设施所需的经费,由市、县测绘行政主管部门向同级发展和改革主管部门提出立项申请,经批准后,纳入政府基本建设投资计划。
第三章 其他测绘
第六条 测绘行政主管部门会同同级国土资源行政主管部门编制本行政区域的地籍测绘规划。
测绘行政主管部门应当按照规划,超前组织实施其中的基础地形图测绘;国土资源行政主管部门负责组织实施其中的地籍测绘,所需的基础地形图由测绘行政主管部门负责提供。
第七条 向单位和个人核发土地权属证书,应当附有相应测绘资质的单位测制的权属界址图。向单位和个人核发房屋所有权证书,应当附有相应测绘资质的单位测制的房产平面图。
委托房产测绘的,委托人与房产测绘单位应当签订书面房产测绘合同。消费者对房产测绘成果有异议的,有权委托具有测绘质量检验资质的机构鉴定。
第八条 市、县人民政府应当加强城市地下管线普查、整测等基础性测绘工作的领导,建立和完善城市地下管线数据库。
建设单位敷设和更新城市地下管线必须在覆土之前及时进行竣工测绘。
地下管线竣工测绘成果包括以下资料:
(一)地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件和竣工图;
(二)地下管线竣工测量成果(含废弃地下管线);
(三)其他应当归档的文件资料(电子文件、工程照片、录像等)。
第九条 城市建设用地和建设工程的拨地定桩、定位放线、变形观测和工程竣工测量,应当由具备相应测绘资质的测绘单位实施。
土地、建筑物、构筑物和其他地面附着物的权属界址线发生变化的,当事人应当及时进行变更测绘。
建设工程竣工时,工程建设项目单位应当及时进行竣工测绘。
第十条 在城市规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施,建设单位或个人应当委托测绘单位进行竣工测绘,并在建设工程竣工后90日内向项目所在地测绘行政主管部门备案竣工测绘资料。
第十一条 使用财政资金的测绘项目或使用财政资金购置卫星遥感资料,发展和改革主管部门在批准立项、财政部门在核拨资金前,应当书面征求同级测绘行政主管部门的意见。同级测绘行政主管部门应当自收到征求意见材料之日起7日内反馈意见。
测绘行政主管部门提出已有适宜基础测绘成果并可供利用的,发展和改革主管部门或财政部门应予审查,确属重复测绘的,不得批准立项或拨付资金。
第十二条 市、县测绘行政主管部门应当建立基础地理信息系统,及时更新基础地理信息数据库。
测绘行政主管部门应当建立本级地理信息数据的交换机构,健全交换机制,收集、提供、整合、管理本行政区域的地理信息数据,促进地理信息资源共享。
第十三条 建立专业地理信息系统或者使用地理信息数据的专业信息系统,必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。
第四章 测绘资质与测绘市场管理
第十四条 在本市从事测绘活动的单位应当依法取得相应等级的测绘资质,并按照测绘资质证书规定的业务范围和作业限额从事测绘活动。
第十五条 市测绘行政主管部门受理本市行政区域内乙、丙、丁级测绘资质的申请,报省测绘管理部门审批。测绘资质证书注册按国家和省有关规定办理。
从事经营性测绘业务的企业,在向工商行政管理机关申请营业执照前,应当先取得《测绘资质预先核准通知书》。
第十六条 申请乙、丙、丁级测绘资质的单位,应当将所有材料录入《浙江省测绘资质网上受理办公系统》,并将下列材料原件交由市测绘行政主管部门校核:
(一) 企业法人营业执照、验资报告或者事业单位法人证书;
(二) 法定代表人的简历及任命或聘任文件;
(三)符合规定数量的专业技术人员的任职资格证书、任命或聘用文件、合同、毕业证书、身份证以及养老保险、医疗保险,失业、提前退休、解除劳动合同、离职、辞职、停薪留职等有关材料;
(四) 当年单位在职专业技术人员名册;
(五) 符合规定数量的仪器设备的数量、品种、规格清单,购置仪器设备的票据(包括内业、外业仪器设备和测绘软件),测绘仪器的《计量检定证书》;
(六) 测绘技术、质量保证体系、测绘成果及资料档案管理制度的证明文件;
(七) 办公用房的房屋产权证书或租赁合同;
(八) 可以反映本单位技术水平的测绘成果证明材料;
(九) 其他需要提供的材料。
第十七条 测绘行政主管部门应当对依法取得测绘资质证书的单位实施测绘资质监督检查,测绘单位应当主动配合测绘行政主管部门的检查并按规定进行年度注册与日常检查。
测绘单位不得借用其它测绘单位的资质从事测绘活动或将本单位的测绘资质借用给其它单位或个人从事测绘活动。
第十八条 市测绘行政主管部门负责本行政区域内具有丙级、丁级测绘资质单位的测绘作业证的受理、审核、发放、注册核准及监督管理工作。
测绘人员进行测绘活动时,应当持有依法取得的测绘作业证件。
任何单位或个人不得妨碍和阻挠测绘人员依法从事测绘活动;有权对测绘活动提出意见和建议,检举违法测绘行为。
第十九条 测绘项目单位应当将测绘项目委托给具有相应测绘资质的单位实施。
测绘项目单位和测绘单位应当签订书面委托测绘合同,使用国家规定的测绘合同文本。
第二十条 使用财政性资金的测绘项目在确定测绘单位时,必须依法实施招投标或进行政府采购。预算资金在20万元(含)以上的测绘项目,采取公开招标的方式确定测绘单位。
任何单位和个人不得将应当进行公开招标的测绘项目化整为零或者以其他方式规避招标。
第二十一条 不招标或者实行邀请招标的,应当经测绘项目审批部门或者核准部门批准。涉及国家安全和秘密而不适宜招标的测绘项目,由省测绘管理部门确认。
第二十二条 测绘行政主管部门监督测绘项目的招标投标活动,受理投诉,依法查处测绘项目招标投标活动中的违法行为。
测绘行政主管部门应当对投标单位的测绘资质、测绘质量保证体系,测绘项目执行测绘基准、测绘系统、测绘技术规范和标准等情况实施监督检查。
第二十三条 基础测绘项目在实施前,应当编制技术设计书(方案)。市、县测绘行政主管部门应当对基础测绘项目的技术设计书(方案)进行审查;属于重要测绘项目的,还应当组织有关部门或专家进行论证。技术设计书(方案)采用的技术或设备尚无国家规定标准的,测绘项目单位应当提出可行性研究报告。
第二十四条 测绘项目的承包方必须以自己的设备、技术和劳力完成所承揽项目的主要部分。禁止下列分包行为:
(一) 测绘项目总承包单位将项目分包给不具备相应资质条件单位的;
(二) 总承包合同中未有约定,又未经项目单位认可,承包单位将其承包的部分项目交由其他单位完成的;
(三) 总承包单位将承包项目的主要部分分包给其他单位或个人的;
(四) 总承包单位的分包量大于该项目总承包量的25%的;
(五) 分包单位将其承包的项目再分包的;
(六) 法律、法规、规章规定的其他违法分包测绘项目的行为。
第二十五条 测绘项目实施前,测绘单位应当向测绘行政主管部门备案。测绘项目在《浙江省测绘项目备案管理暂行办法》规定限额以上的,实行书面备案;限额以下的,实行网上备案。
测绘单位在市、县测绘行政主管部门书面备案的,应当提交下列材料:
(一)测绘项目备案表;
(二)盖有本单位公章的测绘资质副本复印件;
(三)测绘项目委托合同;
(四)测绘项目人员的名册和测绘作业证件号码;
(五)外国的组织或个人承揽的测绘项目,须提供国务院测绘行政主管部门的批准件。
第五章 测绘成果
第二十六条 测绘成果分为基础测绘成果和专业测绘成果。基础测绘成果由市或县测绘行政主管部门统一管理提供;专业测绘成果由测绘项目单位负责管理,并接受测绘行政主管部门的监督。
第二十七条 测绘成果管理单位应当采取措施保障测绘成果的完整和安全,并按照国家、省有关规定向社会公开和提供利用。
测绘成果属于国家秘密的,适用国家保密法律、行政法规的规定;需要对外提供的,按照国家、省有关规定的审批程序执行。
第二十八条 测绘成果所有权受法律保护。任何单位和个人未经提供测绘成果的部门或者测绘成果所有权人同意,不得擅自复制、编辑、转让、转借或者以其他方式向第三方提供测绘成果。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
受委托完成的测绘成果,未经委托方同意,受委托单位不得留存、复制、编辑、转让、出版。
第二十九条 测绘单位应当建立健全测绘成果的质量保证体系,并对其完成的测绘成果进行检验。未经检验合格的,不得交付使用。
全部或者部分使用国家投资完成的测绘成果,组织实施单位还应当按规定委托具有测绘质量检验资质的机构检验。未按规定委托检验或者检验不合格的测绘成果,不得提供使用。
单位或个人使用各种载体的基础测绘成果,应当经市或县测绘行政主管部门审查,加盖测绘成果管理专用章后,方可使用。
第三十条 基础测绘成果和国家投资完成的其他测绘成果,用于国家机关决策和社会公益性事业的,应当无偿提供。
前款规定之外的,依法实行有偿使用制度;但是,政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要,可以无偿使用。
政府有关部门应当向测绘行政主管部门提供可用于基础测绘的有关成果资料;其中无偿使用测绘行政主管部门提供的基础测绘成果的,应当无偿提供。
基础测绘成果有偿使用的收入应当上交财政,实行收支两条线管理,专项用于基础测绘和测绘管理,不得挪作他用。
第三十一条 测绘项目出资人或者承揽单位,应当在测绘成果检验合格后60日内,向当地市或县测绘行政主管部门汇交测绘成果目录。国家投资的测绘项目、竣工测绘项目,还应当汇交测绘成果副本或数据。市、县测绘行政主管部门应当定期编制测绘成果目录,向社会公布。
测绘成果目录或副本实行无偿汇交。测绘单位不得以任何理由拒绝汇交测绘成果的目录或副本,不得汇交经涂改、删节的残缺测绘成果的目录或副本。
第六章 地图管理
第三十二条 地图内容表示应当符合国家和省的有关规定。
编制地图的单位应当取得相应的测绘资质。需发布地图广告的,应当持公开出版地图的书号证明和省测绘局签署的关于同意地图载体发布广告的证明办理。
第三十三条 公开出版、引进地图,展示、登载未出版的地图,或者生产、引进地图产品的,有关单位应当将试制样图或者样品报送省测绘局或者由其委托的测绘行政主管部门审核;未经审核,不得出版、展示、引进、登载或生产。
公开出版的地图,由地图出版社或出版社委托的地图编制单位送审;公开展示、登载的地图,由展示、登载单位送审;引进的地图或者地图产品由引进单位送审;生产的地图产品由生产企业送审。
第三十四条 经审核批准出版、展示、登载的地图,其批准书有效期为2年;地图审核批准书的有效期届满的,不得再版、重印、登载或展示。
凡原地图版面内容有变动的或有效期届满需要再版、重印、登载或展示的,应当申请复审。
第三十五条 地图产品生产前,生产企业应当持下列材料,向市或县测绘行政主管部门备案:
(一)地图或地图图形审核批文;
(二)地图产品样图或样品;
(三)工商营业执照副本;
(四)依法应当提交的其他材料。
第七章 测量标志保护
第三十六条 市、县测绘行政主管部门负责本行政区域内测量标志的统一管理和保护工作,并具体管理和维护国家三、四等点及本部门建立的基础控制网点测量标志。
其他部门和单位负责由其建立的测量标志的保护工作。
第三十七条 测绘人员使用永久性测量标志,必须持有依法取得的测绘作业证件,并接受测量标志管理单位或保管员的查验。
任何单位或个人不得阻止或干扰测绘人员依法使用测量标志。
第三十八条 任何单位或个人都有保护永久性测量标志和正在使用的临时性测量标志的义务,不得从事危及测量标志安全及使用效能的活动。
第三十九条 市、县测绘行政主管部门应当定期对永久性测量标志进行普查和维修。
对永久性测量标志保管实行义务保管与发放津贴相结合的制度。市、县人民政府应当将永久性测量标志的普查、维修和保管经费纳入本级财政预算。
第四十条 工程建设应当避开永久性测量标志;确实需要拆迁或者使该测量标志失去使用效能的,有关单位或个人应当按照本办法第三十六条规定的职责分工,持下列材料向相应的市或县测绘行政主管部门提出申请:
(一)测量标志拆迁申请表;
(二)建设用地规划许可证;
(三)已批准的规划总平面布置图;
(四)依法应当提交的其他材料。
负责审批的测绘行政主管部门应当自收齐上述材料之日起7日内审批完毕。经批准同意并按规定支付迁建费用后,有关单位或个人方可移动、拆除或覆盖永久性测量标志。
第八章 法律责任
第四十一条 违反测绘管理规定的行为,依照《中华人民共和国测绘法》、《浙江省测绘管理条例》及有关行政法规、规章的规定进行处罚。
第四十二条 测绘行政主管部门工作人员违反法律法规规定,有下列情形之一的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)在办理审核批准事项或者查处违法行为中,滥用职权、玩忽职守的;
(二)利用职务上的便利索取、收受他人财物或者谋取其他利益的;
(三)不依法履行监督管理职责或监督管理不力,造成严重后果的;
(四)其他依法应当给予行政处分的行为。
有关测绘单位、测绘项目单位、政府有关部门有违反法律法规规定行为的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
违反法律法规规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九章 附则
第四十三条 本办法所称的测绘业务包括大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、地籍测绘、房产测绘、行政区域界线测绘、地理信息系统工程、地图编制、导航电子地图制作等;测绘项目是指与测绘业务相对应的各种项目,以及包含在各种建设项目、资源调查项目中,为该项目服务的测绘项目。
第四十四条 本办法自2009年2月1日起施行。
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知
附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------
-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|
| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------
-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |
|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------
-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------
-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------
-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |
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