美术品经营管理办法
文化部
美术品经营管理办法
（1994年1月14日文化部部务会议通过，1994年11月25日文化部令第8号发布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 画店、画廊、美术品公司、美术品拍卖公司
第三章 美术品比赛、展览、展销和拍卖
第四章 经营与管理
第五章 罚 则
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强美术品经营的管理，保护创作者、经营者、消费者的合法权益，促进美术事业的健康发展，特制定本办法。
第二条 凡美术品经营活动均适用本办法。美术品是指：书法、碑帖、篆刻、绘画（中国画、油画、版画、水彩画、水粉画、素描、速写、壁画、漆画、仿古画等）、雕塑、艺术摄影作品等。 美术品经营活动是指：美术品收集、拍卖，有赞助的美术品比赛、展览、展销、书画裱褙等经营服务活动。
第三条 美术品经营活动，必须坚持为人民服务，为社会主义服务的方向，满足人民群众的文化需求。
第四条 政府文化行政管理部门是美术品经营活动的主管部门。
第二章 画店、画廊、美术品公司、美术品拍卖公司
第五条 设立画店、画廊、美术品公司、美术品拍卖公司等美术品经营单位，须由所在地县级（含）以上文化行政管理部门审批。文化部直属单位或在对外贸易经济合作部立项、国家工商行政管理局登记注册的中外合资、中外合作企业设立美术品经营单位，由文化部审批。
中央各部门（含部队系统）、国务院各部门、全国性群众团体所属企事业单位设立美术品经营单位，文化部授权所在省、自治区、直辖市文化行政管理部门负责审批，本办法另有规定的除外。除以上规定外，其他企事业单位、群众团体设立美术品经营单位，由地方各级文化行政管理部门审批。地方各级文化行政管理部门的审批权限，由省、自治区、直辖市文化行政管理部门根据分级管理的原则做出规定。
第六条 申办画店、画廊、美术品公司等美术品收售单位，须向审批部门出具以下文件：
（一）申请报告；
（二）申请单位上级行政主管部门的核准文件；
（三）经营单位负责人的有关证明材料；
（四）专业人员配备资料，其中画店、画廊的专职从业人员不少于3人，美术品公司的专职从业人员不少于8人；
（五）银行或会计师事务所出具的资信证明，其中，画店的流动资金不少于10万元，画廊的流动资金不少于20万元，美术品公司的流动资金不少于50万元；
（六）经营场所房屋使用权证明，营业面积不少于20平方米；其中，画廊还须具备不少于40平方米的展厅；
（七）美术品来源的有关资料；
（八）经营管理规章。
第七条 设立美术品拍卖单位须经省级（含）以上文化行政管理部门审批。
中央各部门（含部队系统）、国务院各部门、全国性群众团体所属或在对外贸易经济合作部立项、国家工商行政管理局登记注册的中外合资、中外合作企业设立美术品拍卖单位，由文化部审批。
除前款规定外，其他企事业单位、群众团体设立美术品经营单位，由省级文化行政管理部门审批，并报文化部备案。
第八条 申办美术品拍卖单位，须向审批部门出具以下文件：
（一）申请报告；
（二）申请单位上级行政主管部门的核准文件；
（三）经营单位负责人的有关证明材料；
（四）专业人员配备资料，专职从业人员不少于8人；
（五）省级以上文化行政管理部门认定的鉴定专家的有关材料；
（六）银行或会计师事务所出具的不少于500万元资产的资信证明；
（七）经营场所房屋使用权证明，其营业面积不少于60平方米；
（八）美术品来源的有关资料；
（九）经营管理规章。
第九条 经批准的美术品经营单位，由批准部门发给美术类《文化经营许可证》；持《文化经营许可证》向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第三章 美术品比赛、展览、展销和拍卖
第十条 举办有赞助的美术品比赛、展览、展销和美术品拍卖等经营活动，须经文化行政管理部门审批。举办跨省、全国性、国际性或参与国际性的有赞助的美术品比赛、展览、展销和美术品拍卖活动，须报文化部审批。举办地方性的有赞助的美术品比赛、展览、展销和美术品拍卖活动，由举办地所在省、自治区、直辖市文化行政管理部门审批，并报文化部备案。
第十一条 申办有赞助的美术品比赛、展览、展销活动，须向审批部门出具以下文件：
（一）申请报告；
（二）申办单位上级主管部门的核准文件；
（三）活动的组织机构及活动方案；
（四）经费预算及资金来源的证明文件；
（五）比赛、展览或展销的美术品种类、数量、档次；
（六）比赛的评选标准。
第十二条 经批准的美术品拍卖单位申办美术品拍卖活动，须向审批部门出具以下文件：
（一）申请报告；
（二）活动方案；
（三）拍卖美术品的图录、作者、品名、数量、规格、年代、底价；
（四）鉴定专家名单及鉴定证书。
第十三条 文化行政管理部门应在接到申办上述美术品经营活动的文件之日起15日内予以答复。
第四章 经营与管理
第十四条 美术品经营者必须遵守下列规定：
（一）取得《文化经营许可证》和《营业执照》后，方可开业；
（二）遵守国家有关法律和法规，接受文化行政管理部门的指导、监督、检查；
（三）经营的美术品须来自合法的渠道；
（四）经营的美术品须明码标价；
（五）经营名家书法、绘画等美术作品，须标有国家或省级书画鉴定委员会的印章；
（六）依照规定缴纳税费。
第十五条 美术品经营者不得从事下列活动：
（一）经营假冒美术品；
（二）经营内容反动、淫秽等有害于社会主义精神文明建设的美术品；
（三）未经文化行政管理部门批准，擅自举办美术品经营活动；
（四）举办核准登记项目之外的美术品经营活动；
（五）转租、转包美术品经营权。
第十六条 任何单位和个人不得私自买卖书法、绘画等美术品；需要出售时，须经批准的美术品经营单位收购或代销。
第十七条 各级文化行政管理部门对美术品经营活动实行分级管理。
经文化部批准的美术品经营单位，除部分指定单位由文化部直接管理外，其余授权所在省、自治区、直辖市文化厅（局）负责管理。
第十八条 申办美术品进出口经营活动报文化部批准立项后，到有关部门办理进出口手续。美术品进出口管理的具体办法由文化部会同有关部门另行规定。
第十九条 属文物范围的美术品的收售、拍卖、展览、展销和进出口等经营活动，按国家有关文物管理的规定执行。
第二十条 文化行政管理部门对美术品经营单位实行年审换证制度。经营单位应在规定时间内，到原发证部门办理年审换证手续。
第二十一条 经批准设立的画店、画廊、美术品公司半年内未能营业，美术品拍卖公司一年内未能营业，均视为自动歇业，由原发证部门收回其美术类《文化经营许可证》。
第五章 罚 则
第二十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上文化行政管理部门视情节轻重，依照管理权限予以警告、没收违法所得、责令停业整顿、吊销《文化经营许可证》的处罚，可以并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款：
（一）未经文化行政管理部门批准，擅自从事收售、展览、展销、拍卖等美术品经营活动的；
（二）未经文化行政管理部门批准，擅自举办有赞助的美术品比赛、展览、展销等活动的；
（三）举办核准登记项目之外的美术品经营活动的；
（四）未经批准从事美术品进出口经营活动的；
（五）经营内容反动、淫秽等有害于社会主义精神文明建设的美术品的；
（六）经营假冒美术品的；
（七）转租、转包美术品经营权的。
吊销《文化经营许可证》，须经原发证机关批准。有上述行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 仿制、销售、进口美术品侵犯他人著作权的，由著作权行政管理部门依照《中华人民共和国著作权法》的有关规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 违反本办法被吊销《文化经营许可证》的单位，从吊销之日起两年内不得重新申办美术品经营活动。
第二十五条 文化行政管理部门根据本办法的有关规定做出处罚决定时，应制作《处罚决定书》，并通知当事人。
当事人对文化行政管理部门的行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》的规定申请复议：对复议决定不服的，可依法向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的，做出处罚的机关可以申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第二十六条 本办法施行前设立的美术品经营单位应当在本办法施行之日起90日内，依照本办法的有关规定，重新办理审核登记手续。
第二十七条 国家对画廊实行评比定级制度，具体办法另行制定。
第二十八条 美术类《文化经营许可证》，由文化部统一监制。
第二十九条 各省、自治区、直辖市文化行政管理部门可根据本办法制定实施细则，并报文化部备案。
第三十条 本办法由文化部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。以前的有关规定，凡与本办法相抵触的，一律按本办法执行。
生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。